دواء صيني لسرطان البروستاتا يدخل التقييم الأوروبي ..العقار ينتظر تقييم الترخيص

خطت شركة جيانغسو هينغروي للأدوية الصينية خطوة جديدة نحو توسيع حضورها في سوق الأدوية الأوروبية، بعدما قبلت وكالة الأدوية الأوروبية طلب ترخيص تسويق عقار «فوزولوباريب» (Fuzuloparib)، المستخدم المقترح لعلاج سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، ضمن تركيبة دوائية مشتركة.

وجاء التطور في وقت تراجع فيه سهم الشركة بنحو 3% في هونغ كونغ خلال تداولات صباح الجمعة، وفق البيانات الواردة في إفصاح الشركة.

ولا تعني موافقة الوكالة على قبول الطلب أن العقار حصل على ترخيص نهائي؛ إذ تمثل هذه الخطوة بداية المسار الرسمي لتقييم ملفه العلمي والتنظيمي قبل اتخاذ قرار بشأن تسويقه في الاتحاد الأوروبي.

طلب الترخيص يدخل التقييم الأوروبي

أعلنت هينغروي، المدرجة في بورصتي شنغهاي وهونغ كونغ، أن وكالة الأدوية الأوروبية تحققت من استيفاء طلب ترخيص التسويق للشروط الإجرائية اللازمة ووافقت على دخوله مرحلة التقييم.

ويستهدف الاستخدام المقترح للدواء المرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، على أن يُستخدم بالاشتراك مع أسيتات أبيراثيرون وبريدنيزون أو بريدنيزولون.

ويُعد هذا الملف ثاني دواء مبتكر تطوره هينغروي بصورة مستقلة تتقدم بطلب ترخيص لتسويقه في الاتحاد الأوروبي، وفقًا لإعلان الشركة.

تجربة المرحلة الثالثة تدعم ملف العقار

يستند طلب الترخيص إلى دراسة FUZUPRO، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة شملت 496 مريضًا، وأُجريت في 132 مركزًا حول العالم، وفق البيانات التي نشرتها الشركة.

وقارنت الدراسة بين استخدام فوزولوباريب مع أبيراثيرون وبريدنيزون، واستخدام التركيبة نفسها دون فوزولوباريب، باعتبارها علاجًا أوليًا للمرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء.

وأظهرت النتائج التي أعلنتها هينغروي أن متوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم إشعاعي للمرض بلغ 24.8 شهرًا لدى المجموعة التي تلقت التركيبة المحتوية على فوزولوباريب، مقابل 19.9 شهرًا في المجموعة المقارنة.

وتظل هذه النتائج جزءًا من البيانات التي تستند إليها الشركة في طلب الترخيص، بينما يخضع الملف للتقييم التنظيمي الأوروبي.

ما آلية عمل فوزولوباريب؟

ينتمي فوزولوباريب إلى فئة مثبطات إنزيم PARP، التي تستهدف آليات إصلاح الحمض النووي داخل الخلايا السرطانية.

ويعمل العقار على تثبيط نشاط هذا الإنزيم، بما يعوق قدرة الخلايا السرطانية على إصلاح بعض الأضرار التي تلحق بمادتها الوراثية.

وكان الدواء قد حصل على موافقات تسويقية في الصين منذ ديسمبر 2020، وفقًا لبيانات الشركة، فيما تمثل الخطوة الأوروبية الحالية مسارًا تنظيميًا منفصلًا يتطلب تقييم ملف الاستخدام المقترح في علاج سرطان البروستاتا.

قبول الطلب لا يعني الموافقة النهائية

تتولى وكالة الأدوية الأوروبية تقييم الجوانب العلمية للطلب، بما يشمل بيانات الفاعلية والسلامة وجودة الدواء. وبعد استكمال التقييم، تصدر لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري توصيتها بشأن الترخيص.

أما قرار منح ترخيص التسويق في المسار الأوروبي المركزي، فيصدر عن المفوضية الأوروبية بعد استكمال الإجراءات التنظيمية اللازمة.

وبالتالي، فإن قبول طلب هينغروي يمثل تقدمًا في المسار الأوروبي للعقار، لكنه لا يعني حتى الآن السماح بتسويقه في جميع دول الاتحاد الأوروبي.

سهم هينغروي يتراجع في هونغ كونغ

تراجع سهم هينغروي بنحو 3% خلال تداولات صباح الجمعة، بحسب البيانات المرفقة بالخبر.

ولا تكفي هذه الحركة وحدها لتحديد أسباب انخفاض السهم أو ربطه مباشرة بتطور طلب الترخيص؛ إذ تتأثر أسعار الأسهم بعدة عوامل، من بينها توقعات المستثمرين والظروف العامة للسوق وتقييم الآفاق التجارية للشركات.

وتبقى الخطوة التنظيمية المقبلة هي استكمال تقييم ملف فوزولوباريب، على أن يتحدد مستقبل تسويقه في أوروبا وفقًا لنتيجة المراجعة والقرار النهائي للجهات المختصة.